Členovia komisie:
Predseda:       MUDr. Júlia Horáková, PhD.
Podpredseda:    Doc. MUDr. Emília Kaiserová, CSc.
Členovia:       Doc. MUDr. Ján Trnka, CSc.
                Mgr. Irena Hlivová
                Doc. MUDr. Oľga Červeňová, PhD.
                MUDr. Ján Šuba
                RNDr. Marta Slezáková, CSc.
                MUDr. Jaroslava Payerová
                MUDr. Ľubica Pevalová, CSc.
                Mgr. Patráš Petronela

Kontakt:
MUDr. Júlia Horáková,PhD            Mgr. Patráš Petronela
II. detská klinika LFUK a DFNsP     II. detská klinika LFUK a DFNsP
Limbová 1, 833 40 Bratislava        Limbová 1, 833 40 Bratislava
e-mail: Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript.            e-mail: Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript.
telefón: +421 (0)2 59371319         telefón: +421 (0)2 59371109
                                    fax: +421 (0)2 59371850

Štatút a rokovací poriadok etickej komisie DFNsP v Bratislave
Etická komisia DFNsP Bratislava pracuje v zmysle Zákona 9/2004, ktorým sa dopĺňa a mení zákon 140/1998 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a Zákona č.277/1994 a podľa požiadaviek Medzinárodnej konferencie pre haronizáciu. Etická komisia je organizovaná skupina odborníkov a laikov, ktorí sú spôsobilí posudzovať pripomienkovať a schvaľovať závažné problémy a otázky medicínskeho výskumu a etické problémy klinickej medicíny.
Riadi sa všeobecne platnými medzinárodnými a právnymi predpismi a nariadeniami.

I. Zloženie komisie
Komisiu menuje riaditeľ nemocnice. Komisia sa skladá najmenej z 5 členov (podľa smernice EÚ OPHP/ICH/135). Záväzný je zástupca pacientov – laik, právnik, člen, ktorý nie je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia a ďalší odborníci z vedeckej a medicínskej oblasti.
Na prijatie rozhodnutia etickej komisie je potrebný súhlas všetkých prítomných členov. Podľa Inštitucionálnej EK v SR sa pre prijatie rozhodnutia odporúča dvojtretinová väčšina hlasov.

II. Rokovanie EK
EK posudzuje dodržiavanie správnej klinickej praxe v biomedicínskom výskume na ľudských subjektoch z etického, vedecko - odborného a právneho aspektu. Cieľom je ochrana osôb zúčastnených na klinických skúšaniach, pri zavádzaní nových diagnostických, liečebných a preventívnych metód.
EK zasadá podľa potreby, ev. raz mesačne. Predseda komisie môže zvolať mimoriadne zasadnutie v odôvodnených prípadoch.
Kompletné materiály sa predkladajú najneskôr 7 dní pred zasadnutím EK. Stanovisko EK sa vystaví žiadateľovi písomne do 30 dní odo dňa zasadnutia.

III. Komisia posudzuje
· dôkladnosť a komplexnosť informácií týkajúcich sa etických otázok predloženej klinickej štúdie
· kvalifikáciu a skúsenosť skúšajúceho
· vhodnosť a vybavenie pracoviska
· spôsob ako sa robí výber pacientov, podáva sa plná informácia a získava sa informovaný súhlas
· obsah a štylizácia informovaného súhlasu a opatrenia, keď subjekt (pacient) nie je schopný dať osobný súhlas
· spôsob a odškodnenie pacienta v prípade jeho poškodenia
· prospešnosť (prínos) klinickej štúdie, resp. potencionálne riziká
· informáciu o ukončení štúdie záverečnou správou najneskôr do 2 mesiacov po ukončení
· priebežné správy o klinickom skúšaní každých 12 mesiacov
· v nadväznosti na správu o ukončení štúdie a uzatvorení centra, prostredníctvom určeného referenta, kontrola splnenia zmluvných podmienok zo strany zadávateľa v zmysle uzatvorenej zmluvy - s vydokladovaním platieb na každú zúčastnenú osobu

IV. Komisia ustanovuje
· že predložené dokumenty sú vypracované v súlade s odporučeniami Helsinskej deklarácie a požiadaviek SKP
· že žiadna zmena v protokole alebo zmena postupu sa nesmie ukončiť bez súhlasu EK
· skúšajúci je povinný písomne oznámiť EK každú zmenu protokolu vykonanú s cieľom zníženia ohrozenia subjektov v štúdii
· každú novú informáciu o možnom zvýšení rizika pre subjekty
· každú nežiadúcu udalosť, ktorá je závažná a neočakávaná
· EK môže zmeniť svoje pozitívne rozhodnutie o štúdii, ak sa objaví informácia o nepriaznivom pomere predpokladaného prospechu a rizika
· povinnosť predkladateľa písomne informovať EK o dôvodoch prerušenia, alebo predčasného ukončenia klinického skúšania
· EK berie na vedomie, že skúšanie nezačne skôr, ako zadávateľ obdrží súhlasné stanovisko ŠUKLu (má platnosť 12 mes. od vydania povolenia)
· stanovisko EK je pri schvaľovaní záväzné

V. Požiadavky na prihlasovateľa
· EK je potrebné predložiť nasledujúcu dokumentáciu:
1. Životopis hlavného skúšajúceho, datovaná verzia
2. Oslovenie EK opatrené podpisom vedúceho pracovníka, s uvedením:
     · názov a cieľ štúdie
     · počet pacientov plánovaných do štúdie
     · doba skúšania - vrátane doby na vyhľadanie účastníkov štúdie
     · zoznam spoluriešiteľov
     · pracovisko zdravotníckeho zariadenia
3. Protokol projektu, datovaná verzia
4. Príručka pre skúšajúceho, datovaná verzia
5. Informácia pre pacienta (v slovenskom jazyku) datovaná verzia
6. Informovaný súhlas (v slovenskom jazyku) datovaná verzia
7. Doklad o poistení a odškodnení účastníkov, datovaná verzia - právne overené
8. Pacientský záznam, datovaná verzia
9. Zhrnutie protokolu - „synopsis“ v slovenskom jazyku
10. Identifikačné údaje o zadávateľovi (firma) – právne overené
11. Všetky predchádzajúce rozhodnutia iných EK
12. Iné dokumenty (dodatok k protokolu, obnovená príručka pre skúšajúceho, nová podoba inf. súhlasu, hlásenie NÚ, informácia o priebehu, pozastavení a ukončení štúdie, preukaz totožnosti účastníka štúdie, denník účastníka kl. štúdie)
13. Rozpis nákladov ( podľa počtu vyšetrení), ak sú realizované v zdravotníckom zariadení

VI. Zápisnica
EK vedie z každého písomný záznam. Originál predkladá riaditeľovi, kópia je súčasťou dokumentácie EK.

VII. Termíny zasadnutí na rok 2010
- 10.2.2010
- 10.3.2010
- 14.4.2010
- 12.5.2010
- 09.6.2010
- 14.7.2010
- 11.8.2010
- 08.9.2010
- 13.10.2010
- 10.11.2010
- 15.12.2010
* Termíny sú predbežné, z prevádzkových dôvodov môžu byť zmenené!

Tento štatút nadobúda účinnosť 15.6.2004.